Terra Universal是这方面的领先专家2019新万博appmanbetⅩ critical-environment应用程序。我们为无尘室和实验室提供全套的设备、家具和用品。以下是Terra Universal所遵循的严格标准。

在国际标准组织(ISO)采用全球洁净室分类和标准之前,美国总务管理局的标准(称为FS209E)几乎在全球范围内应用。然而,随着国际标准需求的增长,ISO成立了一个技术委员会和几个工作组来界定自己的一套标准。

FS209E包含六个等级,而ISO 14644-1分类体系增加了两个清洁等级和一个肮脏等级(见下表)。FS209E中“最洁净”的洁净室称为Class 1;“最脏”的无尘室是10万级。ISO洁净室分类是根据每立方米中存在多少特定尺寸的颗粒进行评级的(见第二张图表)。“最干净”的无尘室是1级,“最脏”的无尘室是9级。ISO class 3约等于FS209E class 1,而ISO class 8约等于FS209E class 100,000。

2001年11月,联邦标准209E被新的ISO 14644-1国际标准取代。FS209E的引用仍然被使用;下面的对比图说明了两个标准之间的关系。

Terra洁净室墙壁由耐用、易于清洁的iso级材料制成,符合FDA指导文件的规定。结合你们的cGMP流程,它们将帮助你们符合操作要求。

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空气微粒洁净度等级比较:
ISO 14644 - 1 联邦标准209 e
ISO类 英语 度规
ISO 1
ISO 2
ISO 3 1 M1.5
ISO 4 10
ISO 5 One hundred. M3.5
ISO 6 1,000 M4.5
ISO 7 10,000 M5.5
ISO 8 100,000 M6.5
ISO 9

空气微粒清洁度等级(以立方米计)
每立方米微粒数(以微米计)
0.1微米 0.2微米 0.3微米 0.5微米 1微米 5微米
ISO1 10 2
ISO2 One hundred. 24 10 4
ISO3 1,000 237 102 35 8
ISO4 10,000 2370年 1020年 352 83
ISO5 100,000 23700年 10200年 3520年 832 29
ISO6 1,000,000 237000年 102000年 35200年 8320年 293
ISO7 352000年 83200年 2930年
ISO8 3520000年 832000年 29300年
ISO9 35200000年 8320000年 293000年

在洁净室中,微粒浓度随时间而变化——从设备的建造和安装到其运行状态。ISO划分了三种洁净室分类标准:建成洁净室、静止洁净室和运行洁净室。阅读更多关于2019新万博appmanbetⅩ 净化服房间设计考虑/建议。随着仪器和设备的引入和微粒的增加,一个“建成”的洁净室变成了一个“静止”的洁净室。当人被添加到基质中时,“可操作”洁净室中的微粒水平会进一步上升。

《穿衣程序指南》
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ISO 14644-2描述了符合某些标准所需的测试类型和频率。下表列出了强制性和可选测试。

要求的测试(ISO 14644-2)
演示持续符合性的测试时间表
测试参数 最大时间间隔 测试程序
粒子数测试 < = ISO 5 6个月 ISO 14644-1附录A
> ISO 5 12个月
空气压差 所有类 12个月 ISO 14644-1附件B5
气流 所有类 12个月 ISO 14644-1附件B4

可选测试(ISO 14644-2)
附加可选考试时间表
测试参数 最大时间间隔 测试程序
安装过滤器泄漏 所有类 24个月 ISO 14644-1附件B6
密封泄漏 所有类 24个月 ISO 14644-1附件B4
复苏 所有类 24个月 ISO 14644-1附件B13
气流可视化 所有类 24个月 ISO 14644-1附件B7

除了ISO 14644-1和ISO 14644-2之外,还有其他8个洁净室标准文件,以及3个专门针对生物污染应用的文件。

ISO文档 标题
ISO 14644 - 1 空气洁净度分类
ISO 14644 - 2 洁净室测试的符合性
ISO 14644 - 3 洁净室和相关受控环境的评估和测量方法
ISO 14644 - 4 无尘室设计与施工
ISO 14644 - 5 洁净室操作
ISO 14644 - 6 术语、定义和单位
ISO 14644 - 7 加强清洁设备
ISO 14644 - 8 分子污染
ISO 14644 - 9 表面清洁度由粒子浓度决定
ISO 14644 - 10 表面化学浓度的清洁度
ISO 14698 - 1 生物污染:控制一般原则
ISO 14698 - 2 生物污染:数据的评价和解释
ISO 14698 - 3 生物污染:惰性表面清洁效率的测量方法

ISO文件的美国来源是:

环境科学与技术研究所
新港路5005号,506室
起伏的草地,IL 60008-3841
http://www.iest.org
电话:(847)255 - 1561
传真:(847)255 - 1699


总务管理局FS209E文件的来源是:

标准订货处
海军出版物和表格中心
罗宾斯大街700号
段D BLD4
费城,宾夕法尼亚州19111
电话:(215)697 - 2667
传真:(215)697 - 2978

ISO和联邦洁净室换气率

洁净室设计的一个关键因素是控制每小时换气(ACH),也称为换气率,或ACR。这是指每小时过滤的室外空气取代建筑物或室内现有体积的次数。在普通家庭中,空调每小时更换0.5 ~ 2次空气。在洁净室中,根据不同的分类和用途,每小时更换10到600多次空气。

ACR是决定ISO和联邦清洁标准的主要变量。为了达到最佳标准,ACR必须精心测量和控制。有一些争议。在ISO 14644-1清洁标准的附录中,国际标准组织仅针对微电子设备的应用。(ISO类别6至8;联邦标准1,000,10,000和100,000。)附录中没有针对制药、医疗保健或生物技术应用的ACR标准,这可能需要更高的ACR法规。

根据目前的研究、案例研究和实验,使用ACR范围(而不是一套标准)是一个更好的清洁分类指南。这是因为各个洁净室的最佳ACR不同,取决于内部设备、人员配备和操作目的等因素。一切都取决于试图进入设施的外部污染物的水平与内部产生的污染物水平。

这些范围的广度反映了人和流程对清洁的显著影响。在每个污染级别的低端数字通常表明空气流速和空气更换要求的已建成或静止设施,在那里没有人在场,没有污染过程正在进行。当有人或工序产生污染物时,需要更换更多的空气以保持最佳的清洁标准。例如,一些制造商坚持每小时更换多达720次空气以达到10级标准。

为特定应用确定适当的换气次数需要仔细评估一些因素,如人员数量、着装协议的有效性、进入的频率和工艺设备的清洁度。了解更多关于风扇/过滤单元并查看Terra提供的模型,如房间侧可更换,管道和节能。

Rajan Jaisinghani在ESTECH 2003发表的论文《节能低运行成本洁净室气流设计》中,根据FS209E分类推荐了以下范围:

FS净化类 ISO等价类 换气率
1 ISO 3 360 - 540
10 ISO 4 300 - 540
One hundred. ISO 5 240 - 480
1,000 ISO 6 150 - 240
10,000 ISO 7 60 - 90
100,000 ISO 8 5-48

Jaisinghani的建议与ACR最近的其他研究一致,后者批评一些现有的空气速率标准(在20世纪90年代制定)是不科学的,因为它们基于风扇和过滤器,不如今天的模型。因此,当采用这些旧标准时,产生的ACR往往过高。事实上,一些研究发现,减少ACR(及其伴随的空气湍流)可以带来更清洁的大气。

太平洋天然气和电力公司(旧金山)和劳伦斯伯克利国家实验室(伯克利)进行的一项研究证明了这一点。该研究测量了几个ISO -5级洁净室的换气率,得出的结论是,“即使是相同洁净度级别的洁净室,换气率也没有一致的设计策略。”

ACR率具有重要的设计含义,特别是考虑到所需的清洁度、风扇尺寸和较低的能源成本。PG&E/Berkeley的研究导致许多设计师减小了风扇的尺寸。简而言之,ACR越低,空气质量越好。

这项研究揭示了三个持久的原则:

  • 较低的换气率导致较小的风扇,这减少了初始投资和建设成本。
  • 风扇功率与换气率或气流的立方成正比。空气换率降低30%,功率减少约66%。
  • 通过减少乱流,较低的气流可以改善清洁度。

这项研究的重点是5级洁净室,结论是标准的ACR范围为每小时250至700次换气,但“实际操作的ACR范围为90至625次。”该公司补充说,所有这些优化的洁净室都通过了ISO Class-5认证,且acr较低。最后,该研究得出结论,5级设施很少需要ACR超过300。

研究还发现,“ACR的最佳实践是在推荐ACR范围的低端设计新设施”,内置变速驱动器(VSDs),以便在实际运行条件下进行空气流量调整。控制可以手动或自动执行。参见智能模块洁净室控制系统Terra提供的。

彼得·拉姆齐(Peter Rumsey)在他的报告《acr的检验:降低能源和建筑成本的机会》(An examination of acr: An opportunity to reduce energy and construction costs)中,基本上赞同柏克莱大学(Berkeley)委托pg&e进行的研究。拉姆齐发布了一个警告,然后引用了伯克利之后的研究,把它放在一边:“空气清洁是任何洁净室的关键组成部分,远远超过了节能优先级。”设计师和操作人员需要从其他尝试过类似策略的人那里获得证据,以解决降低换气率的感知风险。”

拉姆齐接着引用了国际研讨会(International Sematech, Austin, Texas)的研究;麻省理工学院(Cambridge, Mass);英特尔(Intel)(加州圣克拉拉);以及桑迪亚国家实验室(新墨西哥州阿尔伯克基),后者呼应了伯克利的研究。

综上所述,目前对换气率的研究和思考表明,现有的一些标准过高,在满足全部ACR标准的情况下可以降低。阅读Terra的博客文章什么使房间适合无菌工艺?

联邦和ISO吊扇覆盖规范
洁净室的成本
注意事项

达到最佳的换气率需要适当的天花板
风扇的报道。最洁净的模块化洁净室在每个2 ' x 4 ' (610 mm x 1219 mm)天花板隔间中包含过滤器/风扇单元(FFUs)。这种近100%的覆盖提供了过滤空气的层流,快速清除室内污染物,从而满足FS209E 10级标准和ISO 1级标准。

这种覆盖范围,特别是在一个大的洁净室,可能导致更高的能源消耗,从而增加了初始建设和持续运行的成本。在大多数情况下,较小的天花板覆盖率就能产生足够的清洁度。阅读更多关于洁净工程位置效率和性能;请参阅下面的ffu覆盖公式,以帮助计算所需天花板模块的数量。


联邦和ISO气流速度标准

除了ACR和天花板覆盖率,保持清洁的第三个因素是风扇产生的空气速度。同样,较高的气流速度导致“更干净”的洁净室。“通风效率”是指过滤后的空气通过洁净室的速度,以及每小时换气次数(ACH或ACR)。

早先的一张图表显示了不同级别洁净室的推荐换气率(acr)范围。这样做的原因是,与人员和设备都在工作的无尘室相比,在建和闲置设施需要更小的ACR。非操作洁净室位于较低范围;高经营无尘室。

将acr、天花板覆盖率和气流速度这三个因素综合起来,结果如下表所示:

ISO 146144-1(联邦标准209E) 平均气流速度
米/秒(英尺/分钟)
每小时换气量 天花板上覆盖
ISO 8(100,000类) 0.005 - 0.041 (1 - 8) 5 - 48 5 - 15%
ISO 7(10,000类) 0.051 - 0.076 (10 -15) 60 - 90 15 - 20%
ISO 6(1000类) 0.127 - 0.203 (25 - 40) 150 - 240 25 - 40%
ISO 5(类别100) 0.203 - 0.406 (40 - 80) 240 - 480 35 - 70%
ISO 4(类别10) 0.254 - 0.457 (50 - 90) 300 - 540 50 - 90%
ISO 3(类别1) 0.305 - 0.457 (60 - 90) 360 - 540 60 - 100%
Iso 1 - 2 0.305 - 0.508 (60 - 100) 360 - 600 80 - 100%

泰拉环球公司建议,在为您的应用决定合适的速度和换气前,仔细评估一些因素,如人员数量、着装规程的有效性、访问频率和工艺设备的清洁度。

一旦确定了所需的换气数字,就可以使用以下公式确定所需ffu的数量:不。FFUs =(换气量/小时÷60) x(房间内立方英尺÷ 650*)
*负载FFU的CFM输出

在12 ' x 12 ' x 7 ' (3302 mm x 3302 mm x 2134 mm)的洁净室内,使用低端换气建议(240/小时),符合100级标准,1008铜。体积英尺,需要6个ffu。为了达到同样的标准,使用高端换气建议(480/小时)需要12个ffu。

正压

洁净室的设计是为了保持正压,防止“不洁净”(受污染)空气流入室内,以及不洁净的空气流入洁净区域。这样做是为了确保过滤后的空气总是从最干净的地方流到不太干净的地方。例如,在多室洁净室中,最洁净的房间保持在最高的压力下。设置压力级别,使最干净的空气流入空气不那么干净的空间。因此,可能需要维持多个压力水平。

建议在空间之间使用0.03到0.05英寸的水表压差。为了减少门打开时对级联压力的破坏,通常在ISO洁净度不同的房间之间指定气锁。自动风扇控制简化了压力平衡,允许风扇速度调整在中央控制台面板。为什么压差是重要的,它是如何测量的?读到Terra的“在关键环境的压力下写博客寻求答案。

层流和湍流气流

ISO 5(100级)和清洁设施依赖于单向或层流。层流是指经过过滤的空气在平行气流(通常是垂直气流)中以一个方向(以固定速度)均匀供应。空气一般从墙的底部再循环到过滤系统。

ISO 6(1000级)及以上的洁净室通常利用非单向或紊流气流。这意味着空气的方向和速度不受控制。层流相对于湍流的优势在于它提供了一个统一的环境,并防止了污染物可能聚集的气穴。见更多关于的重要性气流均匀性