Terra Part # 9999-61
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Terra部分#9999 - 61
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自定义配置的产品:Terra将引用。

•Terra Universal根据每个项目提供全面的交钥匙设备验证包。服务包括:

•安装确认

•操作资格

•性能资格

•施工资格

•工厂验收测试

•现场验收测试

•用户需求说明

•工作说明

•Feasability研究

•与您的Terra Universal产品专家联系,与我们的验证工程团队讨论项目具体要求。

•重量,运输尺寸,运输

测量单位:EA

服务

  • Terra通用IQ-OQ过程

特性和好处

仪器硬件资格IQ-OQ-PQ或IVP
为什么我需要对洁净室或设备进行安装确认(IQ)或运行确认(OQ) ?

作为全球练习执行的验证是一种建立记录证据,具有高度保证的方法,即制造过程将一致地产生预定质量的产物。如果制造商未能执行全面的设备资格,他们可能会遇到产品故障率上升,由于标准操作程序不完整,潜在,市场份额损失,生产低效率,员工误解。通过在洁净室和设备上执行IQ / OQ / PQ可以减轻这种风险。

我是否需要对我的设备进行IQ/OQ/PQ ?

(21 CFR 820): FDA要求在关键生产过程中使用的所有设备通过IQ/OQ/PQ进行验证。在FDA访问期间,FDA官员将全面审查所有已执行的方案。

IQ / OQ / PQ有哪些好处?
  • 降低返工不合格品的生产成本。
  • 帮助满足监管要求;如果生产商的当前工艺没有得到完全验证,FDA可能会要求生产商进行工艺验证。
  • 确保平滑的FDA现场审核。
什么是安装资格(IQ)?

IQ确保所有设备已正确安装,并具有适用的输入(如电源、压缩空气),所有环境条件已满足(如温度、湿度、空气质量),所有要求的校准已完成(如压力表、温度计),所有的安全措施都已实施,设备已进入制造商的PM(预防性维护)和校准系统。根据制造商的设备手册,IQ协议确保所有组件都经过验证,设备满足用户的需求。

什么是运行确认(OQ)?

OQ证明该协议在整个过程输入范围内生产合格的产品,包括环境参数(如温度、压力、时间)、原材料规格、生产物流(如多个用户)和重复设备(如多条生产线)。OQ包括最坏的情况,以证明整个参数范围将产生可接受的产品。操作员的制造程序培训也包括在内。OQ协议确保所有设备参数都已定义并记录。

什么是绩效资格(PQ)?

PQ证明该过程始终如一地生产可接受的产品。在大多数情况下,三个生产批次按标称工艺参数生产。三批行业标准源于FDA质量体系法规序言中的一项声明。虽然这一做法已被业界广泛采用,但PQ所需的最低批数是制造商的责任,并应基于特定的生产物流,如制造班次和生产线的数量。PQ要求所有操作程序在执行前必须经过批准,所有人员必须经过培训。

认证和验证/确认的区别是什么?

洁净室或处理设备的认证可以像进行烟雾研究或HEPA过滤器泄漏测试一样简单。认证测试协议通常不考虑可能影响公司产品质量的变量。IQ/OQ协议考虑所有已知变量,对设备进行更深入的验证,并将所有文档集成到一个单一的、全面的文件中。以下测试也可以作为完整包的一部分包含在IQ/OQ中:

  • 传感器校准:所有传感器和仪表都必须经过校准,并在校准标签上注明日期。验证过程要求证明每个系统都经过了测试,并在正常运行期间提供相同的输出结果。
  • 可行的地面和空气测试:一个适当的IQ/OQ协议包括起草和测试的清洁程序。为了确保清洁程序有效地去除所有活菌,在IQ/OQ验证当天进行活菌取样测试。
  • 气流可视化研究:需要进行烟雾研究,以显示工艺箱体内的气流模式,如手套箱或洁净室。空气流动的层次性、均匀性、湍流性和空气流速在研究过程中被评估。
  • 非可行粒子计数:一种针对易导致交叉污染和增加产品失败率的非可行粒子的测试。
  • HEPA过滤器泄漏测试:确保HEPA过滤器没有损坏,过滤介质没有饱和,过滤器有效地按照规定的规格捕获微粒的测试。
你能详细说明IQ和OQ流程吗?

一旦您购买了IQ/OQ包,Terra Universal的验证专家将与您联系并建立电话联系。在最初的电话交谈中,将讨论所有客户的需求,并回答验证问题。通话结束后,将发送会话的会议记录,并创建执行时间轴。然后起草协议并发送给客户进行批准。一旦获得批准,就可以预定航班(如果适用),Terra Universal的验证专家将到达现场执行验证方案。一旦完成,一份完整的报告连同所有数据将发送给客户以供批准。

我的设备是否需要IQ/OQ?

IQ/OQs推荐用于设备,如兜帽、手套箱、洁净室和任何与产品生产或开发有关的主要设备。与洁净室的IQ/OQ相当的被称为施工资质(CQ)。

验证小抄
  • 财政司司长-可行性研究大多数工程师进行的一项研究,以检查设备或工艺是否符合他们的规格或要求
  • SOW -工作说明:当工程师需要在供应商处执行可行性测试时,它们写了一个名为SOW的文档。此播种将定义:目的,范围,时间轴,测试什么以及供应商的报告。一旦母猪被双方达成一致,PO就会发出供应商,可行性测试可以启动。
  • 用户需求规范当工程师需要与供应商设计一件定制设备时,他们会起草一份URS,有时也被称为设备规范(ES)。这个文档本质上是编写它的公司和他们合作的供应商之间的一份合同。它定义了公司希望供应商构建的所有需求。从技术需求到项目时间表需求和期望的一切都记录在这里。一旦该URS被公司和供应商起草并批准,项目就开始了。
  • FAT工厂验收测试有时你的客户可能会要求你起草一个FAT协议并帮助他们执行它。FAT协议总是在您的站点上完成的。客户想知道他们购买的设备是否符合他们的所有要求,然后他们才接受它被运送到他们的现场。这通常是在定制设备上执行,而不是在货架上的标准设备,但可以。对SAT协议和执行的需求通常在项目开始时讨论。在测试内容方面,FAT协议与IQ协议几乎相同。
  • SAT现场验收测试有时你的客户可能会要求你起草一份SAT协议,并帮助他们执行。SAT协议总是在客户现场完成的。客户想知道他们购买的设备是否在发货后仍然按照他们的要求工作。有时运输可能会损坏设备,所以客户想要再次检查。这通常是在定制设备上执行,而不是在货架上的标准设备,但可以。对SAT协议和执行的需求通常在项目开始时讨论。在测试内容方面,SAT协议与IQ协议几乎相同。
  • 智商安装确认:IQ确保所有设备已正确安装,具有适用的输入(例如,动力或压缩空气),所有环境条件已满足(例如,温度或湿度或空气质量),所有要求的校准已完成(例如,压力表或温度计),所有的安全措施都已实施,设备已进入制造商的PM(预防性维护)和校准系统,以确保适当的维护。
  • OQ操作资格:The OQ demonstrates that the process produces conforming product throughout the range of process inputs, which include process parameters (e.g., temperature, pressure or time), raw material specifications, production logistics (e.g., personnel or multiple shifts) and duplicate sets of equipment where appropriate (e.g., multiple production lines). Including worst-case combinations of process parameters is critical to demonstrate that the entire range of process parameters will produce acceptable product. Training of manufacturing operators on the manufacturing procedures is also required.
  • PQ性能资格: PQ证明该过程始终如一地生产可接受的产品。通常这被解释为在标准工艺参数下生产三个批次。本三批指南基于FDA质量体系法规序言中的声明。虽然这一做法已被业界广泛采用,但PQ所需的最低批数是制造商的责任,并应基于特定的生产物流,如制造班次和生产线的数量。
  • CQ施工资格: CQ协议由工程师起草,以确保新建的洁净室满足客户或URS提出的所有要求。该协议发挥着关键作用,因为除了验证客户的需求,它还审查了新建空间的以下内容:操作程序、安全程序(化学品、废物处理、运输、储存、溢出程序、标签和标志)、进入空间(变更控制文件)、更衣程序(手套、更衣、手洗等)、清洁程序(每日、每周、季度)、认证(烟雾研究和差压要求)、微生物(可行性和非可行性测试),培训程序,风险评估,环境健康与安全,电气危害,洁净室材料验证,洁净室设计验证,HEPA过滤器测试。
Product-service-provider

制造商、分销商和服务提供商

Terra不仅仅是一家产品制造商,我们还提供一系列的服务,帮助我们的客户通过复杂的过程,确保他们的设备是可操作的
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完成项目的透明度

Terra致力于在项目状态、运输跟踪和安装调度方面实现完全透明
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完成订单的透明度

使用Terra的Ontrak系统,我们的客户可以查看实时生产更新,收到装运通知并跟踪他们的订单,直到他们到达他们的设施

日程很紧?选择FasTrak 24/7优先服务在您下订单之前或之后,帮助您满足terra制造产品的关键日程安排

  • FasTrak 24/7提供全天候的承诺,以满足您指定的发货日期,无论报价的交货期。
  • FasTrak 24/7指派一个专门的生产团队和一个专门的高级监工三班工作,以满足您的交货规格。
  • FasTrak 24/7保证*满足约定的指定装船日期。

呼吁定价。FasTrak服务费只包括额外服务的成本,不包括额外利润。

* Terra's FasTrak服务有限公司保证:在ESD或指定日期发货,或退还高达100%的FasTrak费用。本保证不包括直接的、特殊的、后果性的或其他损害,并严格限制为FasTrak服务金额的100%。如果由于Terra无法控制的因素(供应商的表现、船运公司的交货等)和意外事故等随机因素而错过了指定的发货日期,则高达100%的FasTrak 24/7抵免将不适用。订购后要求的FasTrak服务将报价并接受基于所需的发货日期之前剩余的可用时间。

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